A2：综合
□ 幽 月
近日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，对三类产品的注册管理要求进行了优化，指导企业进一步落实食品安全主体责任、保障特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的营养安全。
特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，在病患的疾病治疗、康复和机体功能维持等方面发挥着重要的营养支持作用，其质量安全更是关系到特殊人群的身体健康和生命安全。自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来，我国陆续发布了多项相关政策，从行政审批许可、市场准入等方面不断完善特医食品相关法规体系建设。政策引领，建设步伐愈加坚定。在此背景下，我国获批特医食品数量整体呈增长的趋势，根据食品伙伴网统计，截至6月30日，累计共有192款特医食品获批。此前，国家市场监督管理总局通报2023年特殊食品安全监管工作情况显示，特医食品2023年共批准产品注册70个，年度注册数量创历史新高。
特医食品在我国的发展历程中，经历了从无到有、从引进到自主研发的转变，在管理上的严格程度仅次于药品。此次发布的指南中对三类产品的注册管理要求进行了优化，涉及产品配方设计依据、生产工艺设计、稳定性研究、研发生产能力四个方面，将为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，有利于降低企业研发成本、缩短注册时间，也有利于更好满足患者临床营养需求、促进特医食品产业高质量发展。
我国特医食品行业起步较晚，但随着相关政策的不断发布，特医食品行业迎来快速发展期。正如国家市场监督管理总局在解读指南中所说的“继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个”。从严格产品注册要求到优化注册管理流程、规范标签标识等，在遵循食品安全“四个最严”要求下，我国特医食品注册管理要求的不断优化，对于特医食品的研发、注册是件好事，也将持续推进健康中国建设。