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本报讯 （记者 汪宏胜） 日前，苏州太湖科学城功能片区高端医疗器械领域取得创新成就，片区企业苏州无双医疗设备有限公司、慧扬医疗科技（苏州）有限公司自主研发产品“植入式心电事件监测器”“射频房间隔穿刺设备”，分别获国家药品监督管理局(NMPA)批准，通过公示期，正式进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。
此次创新医疗器械特别审查程序在全国范围共公示9件，苏州高新区占2件，均来自太湖科学城功能片区，加上此前的7家Medpark园区企业8项医疗技术创新进入特别审查程序，截至现在，数量已经增加至10个。
进入创新医疗器械特别审查程序，需要产品的主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
无双医疗植入式心电事件监测器(ICM)是首款进入创新特别审查程序的植入式心电事件监测器(ICM)产品。其拥有完全自主知识产权，能精准感知多种心律失常心电信号，具备超大ECG存储空间；钛合金机体生物相容性优异，不仅打破了传统ICM技术壁垒，覆盖家庭检测，且率先配备蓝牙遥测，支持手机实时云端传输，提供更及时的诊疗辅助功能，当前已顺利完成型检和动物实验，进入临床试验阶段。
慧扬医疗RF-CROSS射频房间隔穿刺设备，是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械，兼具房间隔机械穿刺和射频穿刺两种使用方式，医生可根据临床情况，随时切换机械/射频穿刺模式，满足不同的临床使用需求。目前，RF-CROSS射频房间隔穿刺设备已完成首批临床入组。
苏州高新区是江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，也是苏州市生物医药地标产业“两核”之一。作为苏州高新区医疗器械产业主阵地，太湖科学城功能片区聚焦医疗器械及大健康产业，集聚了一大批“中字头”“国字号”大院大所、研发机构和龙头企业，围绕体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、医用机器人、治疗设备及康复医疗器械等重点领域加强招商引资，先后获批全省唯一高端医疗器械技术创新中心，全市唯一重大科研设施预研筹建项目，推动国家药监局智能化医疗器械重点实验室等重大平台签约落地，探索医疗器械产业前沿领域。
截至目前，太湖科学城功能片区累计集聚医疗器械和生物医药企业超700余家，产业产值年均增长率超30%。