A3：会展总第5620期 >2023-10-31编印

丰台区市场监管局依托京冀协同监管体系开展医疗器械受托生产联合检查

    为切实加强医疗器械备案人跨省委托生产监管，进一步压实辖区内医疗器械备案人跨省委托生产质量管理责任，丰台区市场监管局与河北省廊坊市、固安县市场监管局形成合力，共同对受托方医疗器械生产企业开展联合检查，依托京冀协同监管体系，建立“丰台-廊坊-固安”三方共管共通机制，切实保障人民群众用械安全。督促自查，落实法规要求。结合风险监管台账，按照医疗器械注册人及受托生产情况定制检查计划，有的放矢地开展质量安全风险排查。以点代面，开展全面检查。对受托生产企业开展全项目检查，重点关注备案人是否对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，对现场检查中发现的问题，要求企业立即进行整改。互补合作，提升跨省监管实效。检查过程中，与廊坊市、固安县市场监管局召开座谈会，研究推动跨省协同监管等有关工作。此次联合检查，通过跨省协作、沟通、交流，实现监管资源和监管信息共享。下一步，丰台区市场监管局将继续在检查实践中摸索总结医疗器械备案人委托生产的监管经验，完善地区协同监管机制，全力保证百姓用械安全。

                          （胡松杰）