A4：视点总第6101期 >2025-10-23编印

　　近期，北京市丰台区市场监管局在医疗器械质量安全监管领域探索智慧监管新路径,借助DeepSeek等人工智能辅助系统，开创性构建起“智能筛查+精准抽检”的新型监管模式，有效提升抽检靶向性和监管效能。工作人员通过AI技术对近三年全国医疗器械抽检数据进行深度分析，整理35大类共321批次医疗器械不合格产品数据。分析结果显示，医用外科口罩与医用防护口罩质量问题尤为突出，主要集中在过滤效率、通气阻力等关键性能指标不达标。医用防护服以8.6%的不合格率位居第三，质量问题多出现在抗渗水性、断裂强力等防护性能方面。依据大数据分析的风险点，丰台区市场监管局建立动态风险清单，将医用口罩、防护服等产品抽检比例提升至年度计划的30%。同时，实施分级监管，对近三年抽检出现不合格产品及受到过行政处罚的医疗机构实行“全覆盖”跟踪抽检。截至目前，已完成首批4家医疗器械使用单位及11个产品的现场抽样，样品已送交北京市医疗器械检验研究院进行全项目检验，保障检测结果科学、准确。在智慧监管建设方面，丰台区着力构建 “数据驱动、人机协同” 的新型医疗器械监管体系，搭建医疗器械质量安全数据库，建立医疗器械风险评估模型，实现了对医疗器械质量安全风险的辨别与评估。下一步，丰台区市场监管局将深化AI技术在监管领域的应用，加快开发智能预警系统，实现对辖区医疗器械生产、使用环节的实时风险监测，切实守牢医疗器械质量安全底线，为人民群众用械安全保驾护航。

　　（胡松杰）