A3：新闻
□ 本报记者 暴梦川
“大脑是人类最大的未知领域之一，而脑机接口是探索、破解该领域的重要工具，具有广阔的应用前景，是世界科技强国争夺的技术高地。”今年全国两会，全国人大代表、高德红外董事长黄立带来了关于加速推进植入式脑机接口技术创新发展的建议。
加快产业布局 争取未来发展主动权
脑机接口是在大脑与外部设备之间创建信息通道，实现两者之间直接信息交互的新型交叉技术。它通过记录装置采集大脑神经活动，利用机器学习模型等对神经活动进行解码，解析出其中蕴含的主观意图等信息，并基于这些信息输出相应指令，操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为。
黄立介绍，随着新一轮科技革命和产业变革突飞猛进，脑机接口技术从学术探索正快速走向应用转化。脑机接口技术可实现大脑与外部设备的交互，在医疗健康、教育、娱乐、军事等领域具有广阔的应用前景。
黄立表示，培育发展脑机接口等未来产业是我国把握新一轮科技革命和产业变革机遇，争取未来发展主动权的战略选择。相比美国等西方国家，我国对脑机接口技术的研究起步较晚，亟需加快植入式脑机接口产业布局，抢占国际竞争制高点。
黄立建议，充分发挥武汉科教资源和医疗资源优势，筹建国家级脑科学技术创新中心，逐步实现脑科学前沿技术开发到商业化应用。建议科学技术部等相关部门支持在武汉建设国家级脑科学技术创新中心，通过技术创新中心在全球范围引进顶尖脑机接口专家，聚集全产业链各细分领域专家协同研究，致力于打造神经科学基础研究、临床应用、产业化发展的综合性医工结合平台，最终将研究成果落地中国。
完善法律法规 加速推进产业化进程
作为一项新技术，脑机接口在为人类发展创造了新契机的同时，也会带来新的安全风险与伦理挑战。
黄立表示，所有对大脑做有创植入、神经调控、思维增强的技术都面临伦理问题。此外，大量临床试验在审批和监管方面仍然缺少相关依据及管理办法，或将引发公众的伦理担忧，阻碍前沿技术及时转化为产品，服务于民生。
对此，他建议，加快开展脑机相关医疗器械技术指导原则、标准制定与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，研究构建脑机接口的软硬件评价体系和验证方法；加快推动植入式脑机接口国家标准研究、立项和起草工作，同时进一步确定脑机接口临床应用标准，建立行业标准体系；出台相关科技伦理审查标准，进一步细化、明确植入式脑机接口伦理临床研究审查要点；建议国家药品监督管理局将脑机接口产品纳入医疗器械管理，列入《医疗器械分类目录》。
在脑机接口产品的临床审批和上市方面，黄立表示，我国在脑机接口产品的安全、伦理、临床审批、落地转化等问题上，亟需加快开展脑机相关医疗器械技术指导原则、标准研制与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，构建脑机接口的软硬件评价体系和验证方法。
黄立认为，应鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新，加速推进脑机接口产业化进程。他建议，有关部门组织发布植入式脑机接口注册与备案管理相关办法，明确植入式脑机接口产品医疗器械审批要求；明确脑机接口风险界限标准，开辟脑机接口产品注册审批绿色通道，对脑机接口相关产品进行高效审查；国家卫生健康委员会监督指导临床试验的实施，使植入式脑机接口产品尽早尽快开展临床研究。