A4：视点
丰台市场监管局之窗
刊发日期：2023-05-11 阅读次数： 作者： 语音阅读：
丰台区市场监管局构筑医疗器械生产企业发展新格局
2023年丰台区市场监管局以“倍增追赶、合作发展”为抓手，重新梳理监管服务思路，在服务、规范两方面“双管齐下”，构筑推动丰台区医疗器械生产企业高质量发展全新格局。一是建立健全“服务包”机制，从第一类医疗器械分类界定、备案申请、体系建立等全流程提供管家式服务，2023年第一季度第一类医疗器械新备案产品2个，新增备案人1个，切实解决企业关切和急难愁盼问题15个。二是强化委托生产的备案人管理，梳理委托生产的产品清单，重点检查备案人与受托生产企业的委托合同、质量协议，重点查看委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，要求备案人承担起产品全生命周期主体责任，目前，丰台区委托生产备案人3个。三是严把医疗器械备案审核，同时以体系全项目检查为尺，严禁高类低备，重点核查2023年4月1日起2017版《医疗器械分类目录》“14-10-08液体敷料中调整为二类医疗器械管理的液体敷料、膏状敷料类”。经查，丰台区无相关产品。2023年第一季度办理医疗器械相关备案7件，主动注销1家。 （毛军军）