A2：综合
厦门市市场监督管理局举办第一类医疗器械备案和监管培训
刊发日期：2022-12-12 阅读次数： 作者： 语音阅读：
本报讯 （记者 王春宝 □ 林士卿 姚闻莺 詹昌征）为进一步提升第一类医疗器械生产企业生产质量管理水平，规范企业生产行为，提高备案资料提交的合规性，促进福建省厦门市医疗器械产业的高质量发展，近日，福建省厦门市市场监督管理局联合厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门海沧台商投资区生物医药协会、厦门市医疗器械协会在厦门生物医药产业园举办了“第一类医疗器械备案和监管”培训会。
该局登记注册与行政审批处工作人员，从医疗器械法规体系、第一类医疗器械备案依据和备案过程中常见的问题进行了解析，特别是对产品名称、产品描述、预期用途、型号规格、说明书与标签等进行了详细的解读，分享了业务办理过程中常见的问题。该局医疗器械安全监督管理处工作人员，从法规监管、质量体系认识与提升以及职业规划角度阐述了生产企业管理者代表的职责，提升企业对质量管理的认识高度、加强实践管理能力。
为配合疫情管控的相关政策，此次培训采取线上线下相结合的方式，共有258名一类医疗器械相关人员参加了培训。培训结束后，参加培训的人员表示，本次培训内容具体真实，受益匪浅，对实际工作业务指导性强，两位老师的授课及时解答了第一类医疗器械备案、系统操作过程中遇到的一些实际问题，希望此类培训多多举办，惠及更多企业。