A2：综合
吉林长春绿园开展体外诊断试剂专项检查
刊发日期：2022-08-23 阅读次数： 作者： 语音阅读：
本报讯 （记者 王春宝 □ 董建伟）近日，为加强体外诊断试剂经营环节监管，严厉打击违法违规行为，吉林省长春市市场监管局绿园分局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合辖区实际情况，组织执法人员开展体外诊断试剂经营企业专项检查。
截至目前，绿园分局共出动执法人员35人次，检查体外诊断试剂经营企业61家次，专项检查有序开展。
绿园分局严格贯彻落实药品安全“四个最严”要求，早谋划早部署，认真分析体外诊断试剂经营企业专项检查工作存在的难点堵点，科学制定工作方案，摸清辖区体外诊断试剂经营单位数量，尤其是经营新冠病毒诊断试剂的单位，做到底数清、情况明、数据准、思路清。
绿园分局按照方案计划，对辖区体外诊断试剂经营企业开展了监督检查。重点检查了企业质量管理文件是否及时修订，关键人员资质是否符合规定，采购销售渠道是否合法，储存运输是否符合产品说明书或者标签标识要求，相关记录是否真实完整可追溯，冷链设施是否定期验证、有效运转等。同时，监督检查和企业自查相结合，通过微信群、QQ群，电话等方式对工作进行提醒，要求企业对合法合规性进行梳理自查，确保监督检查工作不遗漏。
在开展监督检查的同时，绿园分局对从业人员进行法规宣贯和规范培训，提高从业人员的法规意识和质量意识，指导企业完善整改措施，保障企业依法依规经营。督促企业定期开展新条例培训工作，对新旧条例进行对照解读，深入了解监管新制度、新要求，同时对企业关键人员现场宣讲条例中新增的处罚到人的条款，强化敬畏心，增强守法意识。
下一步，绿园分局将按照全年监管工作计划，突出重点产品、重点企业、重点环节，持续开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，切实消除风险隐患，保障群众用械质量安全。