A2：综合总第5309期 >2022-07-20编印

本报讯 （记者 郑红梅）记者从海南省市场监督管理局药品注册与生产处获悉，近日，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，这是海南临床真实世界数据应用试点获批的第三个药品品种，也是继今年6月16日批准氟轻松玻璃体内植入剂上市后，又一获批上市的试点药品品种，前后间隔不足一个月，标志着试点工作正取得越来越多的新成效。

注射用盐酸曲拉西利是先声药业与美国G1 Therapeutics公司合作开发的化疗全系骨髓保护创新药。

2021年8月，该品种被纳入海南临床真实世界数据应用试点范围，同年11月国家药监局受理该品种上市注册申请。2022年7月12日，国家药监局批准该品种上市。

试点品种通过使用，海南博鳌乐城临床真实世界数据加快获批上市，对提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性，更好地满足人民群众高质量用药用械需求具有重要意义。依托海南试点工作这一“快车道”，已有8个国际创新药械产品加快获批上市。后续，海南省药监局将突出制度集成创新，扎实深入推进试点工作，争取更多突破性成效，为国家药品审评审批制度改革贡献“海南智慧”。