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国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》 支持创新器械临床推广使用
刊发日期：2021-03-22 阅读次数： 作者： 语音阅读：
3月18日，国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》。《条例》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人，按国家有关规定给予表彰奖励。
在医疗器械临床试验相关条款中，修订后的《条例》明确，国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。处于临床试验阶段的医疗器械，出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监管部门组织论证同意后，可在一定范围和期限内紧急使用。 （央 视）