A3:聚焦总第4696期 >2020-01-08编印

药监局科普公告称:医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称
“械字号面膜”网上被屏蔽
刊发日期:2020-01-08 阅读次数: 作者:  语音阅读:

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    1月2日,国家药监局发布科普公告称,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。而按照医疗器械管理的医用敷料命名,则应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。
    国家药监局这则公告犹如一枚石子,在“面膜圈”激起不小的涟漪。
 “械字号面膜”何去何从?
       □ 本报记者 张丽娜

相关产品被屏蔽但仍在售

    1月6日,公告发布之后的3天,记者发现,在某宝电商平台输入“械字号面膜”作为关键词进行搜索,弹出的提示语为“非常抱歉,没有找到与‘械字号面膜’相关的宝贝”。可见,“械字号面膜”已经被该平台屏蔽。
    不过,当日记者在其他几家电商平台发现,仍然可用“械字号面膜”作为关键词搜索到相关产品。
    而上面提到的已经采取屏蔽措施的电商平台,屏蔽的只是关键词,相关产品并未下架。记者再次通过 “械字号”在某宝平台搜索发现,之前被屏蔽的面膜,又浮出水面。这些持有“械字号”的所谓的“面膜”,真正的名字是“医用敷料”。尽管在国家药监局的公告之下不再能够大张旗鼓地冠以“面膜”之名,但大部分医用敷料的文案宣传中依然会出现“械字号面膜”这个说法,甚至有些品牌还称之为 “美容敷料”。
    这种做法很显然违反了《医疗器械通用名称命名规则》的要求,即按照医疗器械管理的医用敷料不得含有“美容”“保健“等宣传语。
    而商家之所以要冒这个大不韪,就是想占“械字号”和“美容”两头的“便宜”。正如快消品新零售专家鲍跃忠所言,企业完全没有必要踩这样的雷,这种打擦边球或者违规的宣传是一种非常落后的营销思维。而且这样的宣传方式风险非常大,一旦产品被下架,该品牌会面临被淘汰的风险。未来,包括面膜在内的化妆品的品牌建设,一定要想办法和用户建立信任关系,通过更有效的传播手段打动目标用户。

消费者:明知夸大宣传仍要购买

 国家药监局一纸公告能否让消费者冷静面对涉嫌虚假宣传的“械字号面膜”呢?
 发稿当日,记者在某宝平台看到,一款仍被店家宣传为“械字号医用面膜”的某款医美冷敷贴月销量已经超过35万。
    有消费者告诉记者,“械字号面膜”虽然是不正确的说法,但“械字号”是否真假是可以查询的。只要是“械字号”,不管是叫“面膜”还是“医用敷料”,对自己来说似乎都是一回事。“只要是真正的‘械字号’,就是医药级别的,每种成分都在监管范围内,更安全。‘妆字号’总归是化妆品级的,监管应该比‘械字号’宽松。”北京某消费者对记者说,“我听美容院的人说,‘妆字号’的面膜,只要某些成分不低于某个百分比就是合格的,但是不能保证不含有重金属、激素、荧光剂等对健康不利的成分。所以美容院的人给我推荐的多数都是‘械字号‘医用敷料,也就是我们都叫惯了的面膜。”
    “不知道‘面膜’和‘敷料’到底有什么区别。”另外一位消费者表示,“敷在脸上的敷料,难道不是一种面膜?就算告诉我这是医用器械范畴的,但用途不也是往脸上贴的吗?”上述消费者表示。

“械”“妆”有别

 记者调查发现,消费者对于“械字号面膜”是否应该回归“医用敷料”这个称谓并没有投以太大关注,但记者查询《医疗器械监督管理条例》规定得知,“医用敷料”与“面膜”并不是一回事,并不像很多消费者认为的“都是往脸上贴”的。
    根据规定,医用敷料有几个类别:声称无菌的,其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面,或用于慢性创面,或可被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。
    而面膜属于化妆品范畴,根据产品上市前监管方式划分,面膜类化妆品分为两类:第一类,上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜,主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类,上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜,主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。
    另外,北京光彩路某美容沙龙美容专家ELLA告诉记者,“医用敷料”,顾名思义,主要用途是治疗,而非长期养护。一旦达到预期疗效,就应当停止使用,否则会出现意想不到的后果。
    那么,作为化妆品的面膜是否可以长期使用?
    对此,ELLA的说法是,也要根据个人皮肤情况使用。对于“敏感肌”消费者而言,如果每天使用面膜,可能加重皮肤的敏感程度,反而不利于皮肤健康。