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2019年厦门市“安全用药月”系列活动拉开帷幕。25日下午，厦门市市场监督管理局召开新闻发布会，介绍今年安全用药月活动安排，并重点通报了厦门市近5年来药品、化妆品和医疗器械安全监管的主要成效。
“安全用药月”活动即将全面启动
厦门市市场监管局药品安全总监杨学勇介绍，全国安全用药月活动是药品安全科普宣传的重要手段，自2007年起已连续举办12届，为普及药品安全知识，推进社会共治发挥了重要作用。今年全国安全用药月活动的主题为“安全用药 良法善治”，活动时间将从10月中旬持续至11月中旬。期间，市场监管部门将围绕活动主题，结合监管实际，在全市组织开展形式多样的宣传活动，包括公众开放日、过期药品回收、“寻找身边最美药师”活动等，共同促进药品安全领域交流、提升公众药品安全科学素养、推动药品安全社会共治。此外，新修订的《中华人民共和国药品管理法》、新制订的《中华人民共和国疫苗管理法》将于2019年12月1日起实施。“两法”的广泛宣传和贯彻落实也将成为今年“安全用药月”活动的重要内容之一。
据介绍，26日下午，厦门市市场监管局将在思明区万象城举行厦门市2019年“全国安全用药月”启动仪式，随后，各区市场监管局将根据辖区实际情况，全面开展药品宣传月“三进”活动（进社区、进农村、进学校）。
药品零售连锁发展走在全省前列
今年安全用药月活动以“安全用药 良法善治”为主题。良法是善治的开始，善治是良法的目标。加强“善治”，需要监管部门不懈努力。杨学勇表示，近五年来，厦门市市场监管局以确保药品流通质量与安全为核心，深入贯彻落实药品流通监管“四个最严”的工作要求，统筹运用监督检查、产品抽验、网络监测、投诉举报等多种技术手段，强化落实日常检查、飞行检查、专项治理、监督抽样等有效监管措施，不断提升药品流通监管效能，为全市药品流通行业有序发展、人民用药安全提供了坚实保障。
据市场监管部门的最新统计数据显示，厦门市现有药品批发企业29家，药品零售连锁总部35家，药品零售企业由2012年的不到1000家增加到目前的接近1500家，连锁率由2012年的30%左右提高到目前的56.5%，药品零售连锁行业发展走在全省前列。为强化日常监管，及时消除安全隐患，市场监管部门对药品零售企业采取“飞行检查”的方式，重点对人流密集地段、城乡结合部等区域以及GSP认证现场检查不合格项目较多、有投诉举报记录的药品零售企业开展不事先告知的飞行检查，并及时在厦门市局网站通报检查发现的问题，加强后续跟踪回访和督促整改。2016年至今，共开展药品零售飞行检查507家次，对81家存在问题的企业做出了撤销/收回药品零售企业GSP认证证书的处罚决定。
在“严监管”的同时，市场监管部门也立足职责加大对企业的帮扶。据介绍，在市市场监管局多年持续帮促下，厦门特宝生物工程股份有限公司“聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名派格宾）”于2015年11月顺利通过国家总局组织的药品注册生产现场合并药品GMP现场检查，2016年6月完成三合一审评（现场工艺核查，GMP现场检查，生产现场样品抽查），当年10月获得国家食药监总局批准生产的批文，目前已成功投放市场。该品种是中国第一个具有完全自主知识产权的长效干扰素，也是厦门生物医药产业的重大科技创新成果，主要用于治疗慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。它的上市不仅打破了国外同类产品的长期垄断，填补了国内空白，也为我国庞大的慢性病毒性肝炎患者提供了性价比更高的治疗药品。
进口非特备案监管实现“三个率先”
今年1月24日，福建自贸试验区厦门片区颁出福建省首张进口非特殊用途化妆品（以下简称非特）备案电子信息凭证，来自台湾的面膜专家品牌提提研的厦门子公司成为首家拿到备案凭证的企业，这意味着继去年9月厦门片区发放全省首个非特网上备案系统用户名密码后，福建省非特备案业务率先在厦门自贸片区落地生根。
“非特殊用途化妆品是指除了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒等9类特殊功效以外的化妆品。”杨学勇介绍，过去由于进口化妆品审批事权在原国家食品药品监督总局，企业每进口一种新化妆品，都需到北京提交材料、接受专家审评。去年7月厦门正式实施进口非特化妆品备案管理试点后，审批权限下放，便捷的备案流程，绿色的通关环境，不仅大大缩短了进口化妆品进入中国大陆的时间，也节约了企业的运营成本。最终，消费者还有望享受到因成本节约而带来的价格红利。
“在进口非特殊用途化妆品备案工作上，市场监管部门也一直在持续优化服务。”杨学勇表示。目前，厦门市经营范围含化妆品的有效商事主体共82955家，其中开展国产非特殊用途化妆品备案的企业800余家，进口非特殊用途化妆品境内责任人57家，持证生产企业41家。进口非特备案工作开展以来，厦门市市场监管局积极协调国家药监局、省药监局和检验机构，加强能力建设和培训宣传，强化责任担当，主动靠前服务，切实解决企业问题，积极推动国家政策落到实处，备案工作在全省实现“三个率先”：率先发放了全省首张境内责任人用户名、率先颁发了全省首张备案电子凭证、率先进口全省首批备案化妆品。
据统计，截至今年10月14日，厦门进口非特化妆品备案窗口共为企业提供政策咨询服务715家次，成功注册进口非特化妆品境内责任人企业57家，76个产品通过审核，取得进口非特化妆品备案凭证；累计审核108个品种，累计审核260品次。
“2+3”式核查创新医疗器械监管模式
厦门现有医疗器械生产企业127家，约占福建省的1/3；医疗器械注册（备案）产品1949个，约占福建省的1/2；2018年，全市医疗器械工业产值约70亿元，约占福建省的80%。大博（厦门）医疗科技股份有限公司和厦门艾德生物医药科技股份有限公司分别在深证证券交易所主板和创业板上市，医疗器械产业作为厦门市生物医药产业链的重要环节已初见规模。
为缓解厦门市医疗器械监管人少事多的矛盾，防控医疗器械安全监管的存在风险，厦门市市场监督管理局采取政府购买服务、在用设备抽验和实施分级监管三项举措，创新了医疗器械监管模式。
2018年，市场监管部门选取以生产无菌、植入、二三类体外诊断试剂、口腔义齿类较高风险或质量管理水平较薄弱的44家医疗器械生产企业作为检查对象，探索“2+3”式医疗器械监管新模式，购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务，政府部门检查充当第二方角色，专业核查机构检查则由第三方组成，通过调查摸底、现场检查、总结提高三个步骤，对高风险医疗器械生产企业开展“2+3”式质量管理体系核查，并要求相关企业对此次检查发现的不符合项制订具体的整改落实措施，目前所有企业均已整改到位。
对全市医疗器械生产企业，市场监管部门还根据《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》的规定，实施了风险分级监管，将风险级别高和质量管理差的评为D级，风险级别低和质量管理好的评为A级，在A级和D级之间为B级和C级。通过实施风险分级监管，实现了突出重点与检查全覆盖的目标。
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市场监管局发布药械、化妆品
五大典型案例
近五年来，厦门市市场监管局认真践行习近平总书记“四个最严”的要求，始终以打假治劣为工作重心，紧扣药械领域社会公众关注的热点难点问题，建立健全专案组查办重大案、专家论证、联合执法和行刑衔接四项机制，狠抓大案要案，严惩重处违法行为，坚决处罚到人，查处了一批药品、医疗器械、化妆品典型案例，有效维护了人民群众的切身利益。
为进一步震慑违法犯罪，日前，厦门市市场监管局也向社会公布了厦门市2015年以来查处的药械、化妆品五大典型案例。
数据：
2015年，全市市场监管部门共查办药械案件63起，罚没款128.6万元。
2016年，全市市场监管部门共查办案件79起，案值288.7万元，罚没款221.9万元。
2017年，全市市场监管部门共查办案件125起，案值198.9万元，罚没款355.4万元。
2018年，全市市场监管部门共查办案件103起，案值155.3万元，罚没款312.8万元。
2019年1-9月，全市市场监管部门共查办案件74起，案值55.5万元，罚没款219.1万元。
2015年以来，市12315热线受理药品各类信息3142件，其中咨询2365件，投诉411件，举报386件，挽回经常损失15.59万元。
案例链接：
案例一：刘某江等人制售假药非法
经营药品案
2014年4月，厦门市市场监管局接投诉人张先生反映：其爱人于2014年1月在本市某医院检查时发现患有直肠癌，主治医生向其介绍一位刘姓药商（刘某江），张先生以4800元/瓶的价格向刘某江购买靶向治疗药物安维汀®（贝伐珠单抗注射液）4瓶。用药后，投诉人爱人出现持续高烧全身发抖的症状。张先生怀疑药品存在问题，向厦门市市场监管局投诉举报中心进行举报。
市场监管执法人员调查了解到，投诉人所提供样品不是罗氏公司生产的产品，应按假药论处。为进一步调查取证并避免打草惊蛇，执法人员联系厦门市公安局思明分局筼当派出所，在不惊动涉案人员的情况下，联合对涉案人员进行外围摸排，初步确认为一起规模较大、跨省跨地区的制售假药案件。
2014年至2016年，厦门市市场监督管理局联合厦门市公安局思明分局破获了这起“3.17刘某江等人销售假药案”。该案件共抓获犯罪嫌疑人13人，其中正式逮捕5人，取保候审4人，查实犯罪嫌疑人历某军、刘某江、林某生等人制售假冒美罗华®、安维汀®等药品和未取得《药品经营许可证》非法经营药品行为，涉案总金额2000余万元。该案件同时被国家公安部、国家食品药品监督管理总局列为督办案件。2016年5月，该案件还成功当选为“2015-2016年度中国外商投资协会优质品牌保护委员会‘两法衔接’五大典型案例”之一。2017年7月18日，经厦门市中级人民法院判决，主犯历某军被判处有期徒刑8年，并处罚金135万元。
案例二：贸易公司销售假冒注册商标
化妆品案
2016年10月，根据群众举报，厦门市市场监督管理局对位于厦门恒通花园的被举报点某贸易有限公司进行检查，在现场发现大量无中文标识的国际知名品牌化妆品，涉及纪梵希、海蓝之谜、科颜氏等六个品牌共计10款化妆品，涉案货值高达300余万元。当事人通过淘宝网店销售上述化妆品，并主张那些化妆品均为国外进口。
经执法人员核实，当事人提供的海关报关单和检验检疫证明均为虚假材料。经商标权利人辨认，涉案的化妆品大部分为假冒注册商标化妆品。本案达到案件移送标准，厦门市局于2017年1月16日将案件移送给厦门市公安局。根据厦门、南京两地公安机关侦查，犯罪嫌疑人从泉州、广州、深圳、上海、镇江等多地购进原料、包装、标签等材料，雇佣人员生产假冒的国际知名品牌化妆品，同时还大量购进假冒化妆品，通过淘宝网店将产品售往全国各地。公安机关抓获犯罪嫌疑人10名，其中4名犯罪嫌疑人被法院判处一年三个月至四年不等有期徒刑。该案的成功查办，有效净化了高档化妆品市场，维护了消费者的利益。
案例三：某食品店夸大宣传销售
医疗器械案
2018年1月，厦门梧村市场监督管理所接到12315举报转办单，称文屏山庄二期某食品店长期向老年人推销保健品、医疗器械理疗仪，存在虚假宣传欺骗老人的违法行为。
经查，当事人自2017年11月开始在经营场所内通过投影仪播放“皇城之星”和“纳豆激酶”视频课件，并由店里员工配合讲解宣传。课件中宣传“健得福”心脑血管治疗仪对冠心病、高血压等8种症状有治疗作用，但该产品《医疗器械注册证》标注的适用范围是“适用于冠心病……等心脑血管疾病的辅助治疗”，此外，视频中该医疗器械广告含有利用广告代言人做证明的违法行为，违反了《广告法》相关规定。课件中还宣传“纳豆激酶”对高血压、心绞痛、冠心病、脑梗、中风有治疗作用，但实际上“纳豆激酶”并非药品。上述食品广告含有涉及疾病预防、治疗的功能的违法行为，违反了《食品安全法》相关规定。当事人还自行花费135元设计印制300张宣传单，宣传心脑血管治疗仪对高血压、高血脂、失眠、便秘、颈椎病、神经衰弱、腰椎病、膝关节炎、头晕、心脏病、动脉硬化、肢体麻木、风湿骨病有治疗作用，该虚假宣传行为也违反了《广告法》相关规定。
对于当事人上述违法行为，执法人员最终作出处罚决定，同时责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响。
案例四：无证经营人血白蛋白系列案
2016年8月11日，厦门市市监管局接厦门市公安局思明分局移送案件通知书，对黄某、钟某、翁某、叶某等四人涉嫌非法经营血液制品人血蛋白案件进行调查。
经查，黄某等四人于2009年至2015年期间从非法渠道购进人血白蛋白，除给亲戚朋友代购自用外，在未取得《药品经营许可证》的情况下，将剩余药品对外销售，销售额共计33220元。黄某等四人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》相关条款规定，构成无证经营药品行为。市市场监管局依法对黄某等四人作出行政处罚决定，没收违法所得33220元，并处以罚款149490元。
案例五：电子设备服务有限公司无证
经营医疗器械案
2017年1月13日，泉州市食品药品监督管理局向厦门市市场监管局发函协查：该局联合厦门海关缉私局在对泉州市丰泽仁福骨科医院（以下简称仁福骨科医院）现场检查时发现一台超声诊断仪（标示厂家为GE Medical Systems Kretztechnik GmbH&Co OHG，型号：VOLUSON E8，序列号为D05582），该仪器为厦门市某电子设备服务有限公司于2014年12月12日提供，由于该院现场未能提供该仪器相关资质证明材料，商请厦门市市场监管局协查该公司经营上述超声诊断仪的有关情况。
经查，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，将一台不明来源、标示为GE公司生产的VOLUSON E8型超声诊断仪（序列号为D05582）提供给泉州市丰泽仁福骨科医院，后者利用该设备给病人进行超声诊断并收费（使用时间由2014年12月至2016年11月30日）。该台超声诊断仪属于第三类医疗器械，该型号医疗器械的进口注册代理人和售后服务机构为通用电气医疗器械系统贸易发展（上海）有限公司，经向该公司协查确认：上述超声诊断仪于2009年4月在奥地利生产出厂并销往日本，2009年6月完成安装。当事人无法提供与涉案产品相关的合格证明文件。经价格鉴定机构福建鑫八闽价格鉴定评估公司鉴定，上述医疗器械现行价值为人民币59975元。
2018年2月，厦门市市场监督管理局对当事人违法行为进行处罚，对其处货值金额15倍的罚款人民币899625元。
（林士卿 刘启国）