上海现代制药股份有限公司(以下简称:国药现代)成立于 1996年,是由中国工程院院士创立的专业从事新型药物制剂产品制造的医药行业高新技术企业,于 2004年 6月 16日在上海证券交易所上市(证券代码:600420,证券简称:现代制药)。2010年 4月进入中国医药集团有限公司。
2016-2017年,根据中国医药集团有限公司化药工业板块整合战略,公司定位于国药集团化药工业平台,积极推进重大资产重组事项。重组后的“新现代”全资或控股子公司主营业务收入近百亿级,利润总额超10亿元,企业户数达30家,其中,二级企业17家,三级及四级企业13家。
重组后的“新现代”集中并入了中国医药集团有限公司旗下众多优质的工业产品线及企业资产,打造形成了资源分配更为集中、主业更加清晰的市场主体;聚焦“抗感染、心脑血管、抗肿瘤、麻精药物、代谢及内分泌”五大领域,形成、强化了具有国药现代特色及核心竞争力的“5+X”的产业链体系,公司产品结构更为丰富,研发实力进一步增强,企业市场地位得到了跨越式提升。
责任担当,使命驱动,国药现代积极顺应国家医药供给侧改革要求,积极推动和迎接仿制药一致性评价。其旗下抗感染领域内的领军企业国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称:国药致君),秉承精益精品,持续改进的理念,持续专注头孢领域,精耕细作,逐步积累沉淀形成头孢领域的国内外品牌和市场优势,在国内仿制药一致性评价中力拔头筹。
2016年3月5日,国家食药监总局(CFDA)转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价的大幕正式拉开,并提出2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。仿制药一致性评价作为医药行业供给侧结构性改革的重要抓手,一方面有利于促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,全面提高制剂质量水平,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,进一步推动我国制剂产品国际化。另一方面,仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,将推动药品生产领域的结构性改革,改变现原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出。
领先的质量优势积极助力国药致君抢跑一致性评价。多年来,国药致君坚持质量领先,逐步积累沉淀形成头孢领域的国内外品牌和市场优势,并逐步培育特色专科用药领域的新优势,构建双轮驱动的核心领域的比较优势;同时,发挥制剂国际化的领先优势,构建了国际国内协同发展的比较优势。
早在九十年代初,国药致君开始坚定不移地推行国际化,走国际认证之路,积极参与国际市场竞争。十二五期间,国药致君紧锣密鼓加快推进各项国际认证,并取得了一系列的成效。2011年5月头孢粉针生产线通过EUGMP认证,并实现当年出口。2013年9月头孢类口服片剂车间再获EU-GMP认证通过,从项目启动到官方现场认证通过仅用时3个月。2016年8月,国药致君生产的注射用头孢曲松钠1g获得世界卫生组织PQ认证通过,是国内同类产品合规供应商。如今,国药致君已陆续完成德国、瑞典、西班牙等国的EUGMP认证,公司质量管理体系得到了全面提升。当前国药致君产品现已销往全球20多个国家和地区,包括英国、德国、西班牙等欧洲核心市场,与多个国际前十大仿制药生产厂商建立实质合作。头孢呋辛酯片连续多年香港中标供货,并持续出口西班牙等主流市场。
市场的认可带动了品牌的提升,国药致君达力新(头孢呋辛酯片)连续荣获广东省著名商标,荣获2017年中国医药极具成长力产品品牌、中国化学制药行业抗感染类优秀产品品牌等荣誉。
国药致君头孢呋辛酯片是大生产处方工艺与原研一致,符合QBD理念的产品,也是首批顺利通过一致性评价的关键。
2017年12月29日,国家发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单,国药致君达力新(头孢呋辛酯片)0.25g成为全国通过一致性评价的头孢类抗生素。2018年7月26日,仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)公布,国药致君达力新(头孢呋辛酯片)0.125g再次率先通过一致性评价,至此,国药致君达力新成为率先双规格通过一致性评价的头孢抗生素。
根据米内网数据统计,2015-2017年,国药致君头孢呋辛酯片在中国公立医疗机构终端的市场占比分别为25.03%、28.06%、28.67%。通过一致性评价后,国药致君头孢呋辛酯片有望加快抢占原研药市场份额,积极顺应国家医药供给侧改革的发展要求,临床上实现与原研药相互替代,并对推进医保用药费用的下降发挥积极作用。
不忘初心,牢记使命,以国药致君仿制药一致性评价成就为契机,国药现代下阶段将持续加大旗下子公司大品种一致性评价的指导和支持,不断拓展一致性评价产品群,构建一步领先步步领先的竞争优势,在推动原研替代和医保降费方面积极发挥国有企业的责任担当,为国民提供更加安全有效的医药产品和服务!
(消费日报 www.xfrb.com.cn)