丽珠集团利民制药厂位于广东省韶关市,始建于1966年,1997年转制加入丽珠集团,是国家高新技术企业、国家中药工业百强企业、广东省创新型企业、广东省知识产权优势企业、广东省战略性新兴产业培育企业。拥有国家中药现代化工程技术研究中心中试基地和注射剂研究所、广东省省级企业技术中心、广东省数字化中药工程技术研究开发中心、广东省博士后创新实践基地等研发机构。
利民厂拥有注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等10条生产线,150个品种规格。核心产品“参芪扶正注射液”为国家二类中药新药,是CFDA批准的纯中药澄明大输液品种。
利民厂以参芪扶正注射液为代表,较好解决了中药注射剂的质量稳定性、可控性和临床安全性问题。近年来,牵头或参与科研项目获国家科技进步奖二等奖1项、广东省科学技术奖一等奖3项、三等奖1项;中国中西医结合学会科学技术奖一等奖1项;广东省专利奖优秀奖1项。申请国际和国内发明专利64项,获得授权38项。
利民厂一直把药品质量作为企业的生命线,分别在山西、甘肃、内蒙等地建立了符合GAP规范的药源基地。黄芪基地通过国家GAP认证,为全国首批“道地优质药材种植基地”和广东省中药材AAAAA级种植基地。
利民厂注重企业文化建设,秉承“求实、创新、兴业、利民”的企业精神,倡导“快乐生活,快乐工作,健康人生”的文化理念。
利民厂将依托丽珠集团优势,持续做好数字化中药的创新与研究,加快数字化中药发展进程,重点发展现代中药品种,使利民成为中药大输液标杆,打造中国中药输液第一品牌。
1.知识产权情况
参芪扶正注射液1996年获得国家Ⅱ类中药新药证书,获得授权专利20项,形成了较为完善的专利网。
2.列入省部级以上科研项目情况
参芪扶正注射液历年获得省部级以上立项科研项目有20多项。
3.研究成果
参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂与北京中医药大学东直门医院于1986年开始合作研究开发的二类中药新药。1999年11月,参芪扶正注射液获得CFDA正式生产批文(国药准字Z19990065号),被国家5部局评定为国家重点新产品,被《中国高新技术产品目录》收载。2000年、2002年、2004年列入《国家基本药物目录》,2004年、2009年、2017年列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,为国家中药保护品种。(1)2017年6月,自主研发的增加多层共挤输液用膜制袋包装(即袋装)获 得 CFDA 批 准 ( 批 件 号 :2017B02133),参芪扶正注射液(袋装)是国内第一个获批的袋装中药注射剂。(2)参芪扶正注射液安全性再评价:2009年到2015年完成了本品的上市后安全性系统评价。5万例的病例监测,不良反应发生率为“偶见”,证明了参芪扶正注射液临床使用的安全性。
(3)上市17年,累计发表临床文献1000多篇;对文献进行meta分析,证明参芪应用于各种气虚患者、肿瘤患者的治疗,临床疗效突出。为《肿瘤姑息治疗中成药使用专家共识》A级推荐药物,《中医临床诊疗指南释义》肿瘤分册、心病分册、妇科疾病分册推荐药物。
(消费日报 www.xfrb.com.cn)