A2：视窗
生物医药产业被誉为"世界永恒的朝阳产业", 随着生物医药产业高速发展,近年来出人境的特殊物品由低风险的诊断试剂向高风险的人体组织的延伸,公共卫生安全风险提高;部分特殊物品因 HS 编码未明确导致审批单申请面临一定的困难。 新常态下,检验检疫部门如何兼顾特殊物品的安全监管和便利通关,是当前检验检疫业务改革的焦点。
一、特殊物特检疫监管面临的新常态
( 一 )特殊物品存在公共卫生安全隐患。 特殊物品本身可能携带传染病病原体,特别是人用疫苗、眼角膜、造血干细胞等高风险产品,一旦被疾病感染继而造成人际传播,将严重危害公共卫生安全。(二)特殊物品体现的社会效益日益凸显。(三)企业诉求更迫切。在全球经济长期低迷的情况下,生物医药企业大都希望检验检疫部门进一步降低抽批率,减少出口产品的查验,提高包括获取审批单、 查验放行等行政效率,降低运营成本,同时希望更快、更多地获取科研、医疗所需的血液、标准对照品和科研样品。 ( 四) 特殊物品主体多元化。 特殊物品涉及单位从原有单一的生产企业扩大到高校、医疗机构、科研机构,涉及特殊物品出人境的主体更加多元化。 对企业的日常监管日益复杂化。(五)人境特殊物品批次增长快、监管工作量大。
二、特殊物特卫生检疫监管模式的实践
2014 年以前,特殊物品 HS 编码不明确, 在量理报检时常以一般货物通关。 国家质检总局对实施检验检疫的进出境商品目录进行调整后,涉及卫生检疫监管的特殊物品的 HS 编码有 23 个,而大部分企业对口岸通关流程作业以及法检目录调整, 并不十分清楚,出现了企业出口难的局面,原有传统特殊物品卫生检疫监管,特别是审批,查验等方面已不适应新常态下生物医药企业的发展。 为此,厦门检验检疫局在质检总局支持下,对特殊物品卫生检疫开展试点改革。 ( 一 )树立风险可控,安全监管的理念。 特殊物品存在不同程度的风险,按照国家质检总局《出人境特殊 物品卫生检疫管理规定》要求,邀请生物医药企业、医疗机构、科研机构、疾控中心的专家,建立专家库。 对首次出人境、 高风险的特殊物品进行风险评估, 并根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。(二)对特殊物品单位分类监管,对特殊物品分级审批。 根据特殊物品风险等级、特殊物品单位生物安全控制能力和诚信等级进行综合评定, 将出人境特殊物品单位分为一、二、三、四类,实施相应的监督管理。 级别越高, 监督频率越低。(三)建立特殊物品卫生检疫监管与通关便利化相结合的新机制。 简化审批程序,审批时限从 20 个工作日减少为 3~7 个工作日,推广无纸化审批,申请人可通过信息系统申请检疫审批,量惠范围由过去仅限出口特殊物品扩大到所有进出口特殊物品、由风险等级较低的 C、D 级特殊物品扩大到非首次审批的B、C、D 级。
三、进一步做好特殊物特卫生检疫监管的思考
(一 )提升技术支撑能力。 目前特殊物品的查验仅限于核查货证的一致性, 未建立卫生检疫合格评定机制,对实验室检测项目的要求不明确,应建立特殊物品合格评定机制,完善实验室检测项目标准,或者采信有资质第三方实验室检测结果。 ( 二)发展实验室检测能力。目前全国检验检疫系统主要有艾滋病确证中心、传染病筛查、媒介监测等实验室,这些实验室无法满足特殊物品生物安全性检测需求。 各地检验检疫机构可结合口岸出人境特殊物品的主要种类,完善相应的检测技术。 ( 三)加强部门间合作。 地方食品药品监督管理局设立有药品生物制品检定所C疾控中心设立有微生物实验室、 病毒检验实验室、理化实验室,技术力量雄厚。 检验检疫部门科可加强与食药局、疾控中心的交流与合作,构建全方面的特殊物品安全把控网。 ( 四)完善特殊物品名录和 HS 编码。 特殊物品种类繁多,名称各一,各个口岸对特殊物品在审批查验上做法各一、宽严不同。 应制定一份全国性的、与国际接轨的特殊物品名录。 汇总近年来全国各个口岸审批的特殊物品,组织专家进行审核,规范统一特殊物品品名和归类; 借助于专家风险评估机制,将通过评估审批的新的特殊物品及时更新至特殊物品名录; 应加强特殊物品HS 编码的研究和动态调整, 把具备卫生检疫监管的特殊物品列人法检目录, 实现口岸的全申报和全监管。
( 厦门检验检疫局 辛锡龙 林为亮张锦长 黄艺焕)